Seznamte se s legislativními požadavky v oblasti regulatorních požadavků na zdravotnické prostředky. Kurz je určen převážně pro zájemce z řád zaměstnanců dodavatelů zdravotnické techniky (např. výrobců, dovozců, distributorů) či jiných zájmových osob. Absolventi kurzu budou připraveni na práci v oblasti tzv. regulatory affairs. Během kurzu budou účastníkům představeny klíčové změny v oblasti regulace zdravotnických prostředků v souvislosti s novým nařízením EU 745/2017 a s tím souvisejícími požadavky. V rámci kurzu účastníky seznámíme s požadavky na uvádění zdravotnických prostředků na trh, tvorbou technické dokumentace, postupy posuzování shody a požadavky při a po uvedení zdravotnického prostředku na trh. Pro praktické přiblížení dané problematiky budou vytvářeny části technické dokumentace, které budou obhajovány rámci závěrečné práci před komisí.

Osnova přednášek:

1. Přehled legislativy ZP. Souvislost EU legislativy a legislativy ČR, základní rozdíly mezi MDD a MDR,
2. Požadavky na technickou dokumentaci, klasifikace zdravotnických prostředků
3. Preklinické hodnocení, klinické hodnocení
4. Klinické zkoušky, analýza rizik
5. Postupy posuzování shody dle příloh nařízení 745/2017
6. Role oznámených subjektů v rámci posuzování shody, problematika in vitro zdravotnických prostředků
7. Sledování po uvedení na trh, UDI, systém vigilance, Eudamed

Kurz bude probíhat ve 4 hodninových blocích od 13:00 do 17:00. V rámci kurzu budou poskytovány účastníkům elektronické a tištěné materiály.