FBMI_012 Certifikace zdravotnických prostředků

Code: FBMI_012
Name: Certifikace zdravotnických prostředků
Department: Faculty of Biomedical Engineering
Duration in hours: 28 lesson hours
Form of study: Part-time
Instruction language: Czech language
Mode of delivery: Lecture
Mode of completion: Final thesis
Mode of completion detail: V rámci zakončení předmětu bude probíhat obhajoba závěrečné práce před komisí složenou převážně z lektorů kurzu.
Lecturer: Ing. Anna Erfányuková (anna.erfanyukova@fbmi.cvut.cz), Ing. Ondřej Gajdoš (ondrej.gajdos@fbmi.cvut.cz), Ing. Vojtěch Kamenský (vojtech.kamensky@fbmi.cvut.cz)
Supervisor: prof. Ing. Peter Kneppo, DrSc. (kneppo@fbmi.cvut.cz)
Minimum educational requirement: Vysokoškolské bakalářské vzdělání
Other prerequsites: Jsou požadovány základní znalosti v oblasti práva zdravotnických prostředků
Annotation:

Seznamte se s legislativními požadavky v oblasti regulatorních požadavků na zdravotnické prostředky. Kurz je určen převážně pro zájemce z řád zaměstnanců dodavatelů zdravotnické techniky (např. výrobců, dovozců, distributorů) či jiných zájmových osob. Absolventi kurzu budou připraveni na práci v oblasti tzv. regulatory affairs. Během kurzu budou účastníkům představeny klíčové změny v oblasti regulace zdravotnických prostředků v souvislosti s novým nařízením EU 745/2017 a s tím souvisejícími požadavky. V rámci kurzu účastníky seznámíme s požadavky na uvádění zdravotnických prostředků na trh, tvorbou technické dokumentace, postupy posuzování shody a požadavky při a po uvedení zdravotnického prostředku na trh. Pro praktické přiblížení dané problematiky budou vytvářeny části technické dokumentace, které budou obhajovány rámci závěrečné práci před komisí.

Structure:

Osnova přednášek:

  1. Přehled legislativy ZP. Souvislost EU legislativy a legislativy ČR, základní rozdíly mezi MDD a MDR,
  2. Požadavky na technickou dokumentaci, klasifikace zdravotnických prostředků
  3. Preklinické hodnocení, klinické hodnocení
  4. Klinické zkoušky, analýza rizik
  5. Postupy posuzování shody dle příloh nařízení 745/2017
  6. Role oznámených subjektů v rámci posuzování shody, problematika in vitro zdravotnických prostředků
  7. Sledování po uvedení na trh, UDI, systém vigilance, Eudamed
Document: Certificate
Teaching aids: Doporučená literatura: • Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích • Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro • Zákon 268/2014 i zdravotnických prostředcích. • Fundamentals of EU Regulatory Affairs. Eighth Edition. USA: Regulatory Affairs Professionals Society, 2017. ISBN 978-1946493033. • POMMELIN, Petri. The Survival Guide to EU Medical Device Regulations. Books On Demand, 2017. ISBN 9515681200.
Date: 09.10.2020 - 20.11.2020
Venue: Kladno, ČVUT budova Kokos, místnost B-537, nám. Sítná 3105, 272 01 Kladno, Česká republika
Price: 7 900,00 CZK
Note:

Kurz bude probíhat ve 4 hodninových blocích od 13:00 do 17:00. V rámci kurzu budou poskytovány účastníkům elektronické a tištěné materiály.

Portal of Lifelong learning at CTU ČVUT cvut@cvut.cz