FBMI_012 Certifikace zdravotnických prostředků
Code: | FBMI_012 |
---|---|
Name: | Certifikace zdravotnických prostředků |
Department: | Faculty of Biomedical Engineering |
Duration in hours: | 28 lesson hours |
Form of study: | Part-time |
Instruction language: | Czech language |
Mode of delivery: | Lecture |
Mode of completion: | Final thesis |
Mode of completion detail: | V rámci zakončení předmětu bude probíhat obhajoba závěrečné práce před komisí složenou převážně z lektorů kurzu. |
Lecturer: | Ing. Anna Erfányuková (anna.erfanyukova@fbmi.cvut.cz), Ing. Ondřej Gajdoš (ondrej.gajdos@fbmi.cvut.cz), Ing. Vojtěch Kamenský (vojtech.kamensky@fbmi.cvut.cz) |
Supervisor: | prof. Ing. Peter Kneppo, DrSc. (kneppo@fbmi.cvut.cz) |
Minimum educational requirement: | Vysokoškolské bakalářské vzdělání |
Other prerequsites: | Jsou požadovány základní znalosti v oblasti práva zdravotnických prostředků |
Annotation: | Seznamte se s legislativními požadavky v oblasti regulatorních požadavků na zdravotnické prostředky. Kurz je určen převážně pro zájemce z řád zaměstnanců dodavatelů zdravotnické techniky (např. výrobců, dovozců, distributorů) či jiných zájmových osob. Absolventi kurzu budou připraveni na práci v oblasti tzv. regulatory affairs. Během kurzu budou účastníkům představeny klíčové změny v oblasti regulace zdravotnických prostředků v souvislosti s novým nařízením EU 745/2017 a s tím souvisejícími požadavky. V rámci kurzu účastníky seznámíme s požadavky na uvádění zdravotnických prostředků na trh, tvorbou technické dokumentace, postupy posuzování shody a požadavky při a po uvedení zdravotnického prostředku na trh. Pro praktické přiblížení dané problematiky budou vytvářeny části technické dokumentace, které budou obhajovány rámci závěrečné práci před komisí. |
Structure: | Osnova přednášek:
|
Document: | Certificate |
Teaching aids: | Doporučená literatura: • Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích • Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro • Zákon 268/2014 i zdravotnických prostředcích. • Fundamentals of EU Regulatory Affairs. Eighth Edition. USA: Regulatory Affairs Professionals Society, 2017. ISBN 978-1946493033. • POMMELIN, Petri. The Survival Guide to EU Medical Device Regulations. Books On Demand, 2017. ISBN 9515681200. |
Date: | 09.10.2020 - 20.11.2020 |
Venue: | Kladno, ČVUT budova Kokos, místnost B-537, nám. Sítná 3105, 272 01 Kladno, Česká republika |
Price: | 7 900,00 CZK |
Note: | Kurz bude probíhat ve 4 hodninových blocích od 13:00 do 17:00. V rámci kurzu budou poskytovány účastníkům elektronické a tištěné materiály. |