Cíl kurzu:

Cílem kurzu v rámci CŽV FBMI ČVUT (dále jen CŽV) je udržet a prohloubit si své znalosti v právní regulaci zdravotnických prostředků.

Kurz nabízí účastníkům opakování principů, rozšíření znalostí pro zkvalitnění stávajícího stavu implementace legislativy zdravotnických prostředků v rámci firmy. Evropská legislativa je účinná již dva roky a je nutnost udržovat znalosti zaměstnanců firem na úrovni požadované legislativou. Kurz připomene účastníkům základní problematiku v uvádění zdravotnických prostředků na trh. Doplní detailnější pohled na zavádění jednotlivých požadavků do praxe firem, a tak napomůže trvalému zlepšování procesů spojených s uváděním zdravotnických prostředků na trh.

Plnění legislativy:

• Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
• Zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
• Zákon 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů

• Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání

• Vyhláška č. 377/2022 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

VHODNÉ PRO odborné pracovníky výrobců, distributorů, dovozců, servisních organizací a zdravotnických zařízení, jejichž činnost ovlivňují zákonné požadavky.

1. Základy problematiky při uvádění výrobků na trh

2. Využití harmonizovaných norem v procesu posuzování shody

3. Zavedený systém řízení kvality jako podmínka plnění požadavků MDR

4. Postupy oznámeného subjektu v procesu posuzování shody

5. Regulace úhrad a regulace reklamy zdravotnických prostředků

6. Software jako zdravotnický prostředek

7. Biologická bezpečnost zdravotnických prostředků v praxi

8. Sterilizační procesy zdravotnických prostředků

9. Klinické zkoušky a klinické hodnocení zdravotnických prostředků

10. Zdravotnický prostředek po uvedení na trh (PMS, PMCF, Vigilance) 

REGISTRACE

Přednášky jsou kapacitně omezeny, registrace probíhá předem prostřednictvím aplikace na https://czv.cvut.cz . Zvolíte položku v horní MENU „Pro veřejnost“. V daném formuláři si vyberete Fakultu biomedicínského inženýrství a zvolíte Vyhledat. Ve výpisu zcela na konci uvidíte daný kurz CŽV, na jehož název kliknete. Následně uvidíte veškeré dostupné údaje o daném kurzu CŽV. Vpravo nahoře pak máte k dispozici tlačítko „On-line přihláška“. V případě zájmu prosíme o její vyplnění a odeslání.

V rámci přihlášení (registraci), prosím, uveďte všechny požadované údaje a do poznámky, prosím, napište názvy seminářů, do kterých se hlásíte. Dále Vás prosíme, abyste uvedli do poznámky též členství v dané organizaci, které znamená slevu. Členství ve více organizacích neznamená násobnou slevu.

Potvrzení o úspěšném přihlášení obdržíte bezprostředně emailem (Portál celoživotního vzdělávání ČVUT <czv@cvut.cz>).

Informace a instrukce k platbě obdržíte emailem a to z důvodu mnoha možných variant a na základě Vašeho výběru seminářů. Prosím, neplaťte účastnický poplatek na základě údajů v systému https://czv.cvut.cz , kde lze zadat pouze jednu variantu! Vyčkejte na zvláštní email s údaji k platbě!

Mezní termín pro přihlášení prostřednictvím aplikace https://czv.cvut.cz na celý cyklus a první seminář je 17. listopadu 2023. Po tomto datu již nebude možné hlásit se na celý soubor seminářů. Pokud se přihlásíte pouze na první seminář a následně se budete chtít dodatečně přihlásit na další seminář, je třeba výhradně používat email níže.

Při každé komunikaci, prosím, používejte email:

mdr@fbmi.cvut.cz a předmět “Cyklus Adaptace 2023/24”.

KURZOVNÉ (v případě omezujících epidemiologických nařízení MZ ČR bude vše probíhat online)

6.500,- Kč bez DPH/7.865,- Kč vč. 21 % DPH / seminář

zvýhodněná cena pro členy AVDZP¹, ČSBMILI ČLS JEP² a ČSZT ČSVTS³: 5.500,- Kč bez DPH/6.655,- Kč vč. 21 % DPH / seminář

52.500,- Kč bez DPH/65.525,- Kč vč. 21 % DPH / celý cyklus seminářů

zvýhodněná cena pro členy AVDZP¹, ČSBMILI ČLS JEP²a ČSZT ČSVTS³: 43.800,- Kč bez DPH/52.998,- Kč vč. 21 % DPH / celý cyklus seminářů

^{¹) Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků}

^{²) Česká společnost Biomedicínského inženýrství a Lékařské informatiky České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně}

^{³) Česká společnost pro zdravotnickou techniku Českého svazu vědeckotechnických společností}

Individuální sestavy seminářů budou vždy vyčísleny pouze u daného účastníka.