FBMI_061 Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů podle nařízení EU 2017/745 a její role ve firmách
| Kód: | FBMI_061 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Název: | Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů podle nařízení EU 2017/745 a její role ve firmách | ||||
| Fakulta / ústav: | Fakulta biomedicínského inženýrství | ||||
| Rozsah předmětu: | 36 vyučovacích hodin | ||||
| Forma vzdělávání: | Prezenční | ||||
| Jazyk výuky: | Čeština | ||||
| Způsob výuky: | Přednáška | ||||
| Způsob ukončení: | |||||
| Lektor: |
|
||||
| Garant: | doc. Ing. Karel Hána, Ph.D. (hana@fbmi.cvut.cz) | ||||
| Minimální požadované vzdělání: | Nižší střední odborné vzdělání | ||||
| Anotace: | ZAMĚŘENÍ PŘEDNÁŠEK Cyklus přednášek je věnovaný Osobám odpovědným za dodržování právních předpisů MDR a jejím rolím ve firmách. Základní orientace v problematice posuzování shody zdravotnických prostředků podle požadavků nařízení EU 2017/745 u výrobců a zplnomocněných zástupců zdravotnických prostředků. VHODNÉ PRO Pracovníky kontroly výroby zdravotnických prostředků Regulatory Affairs manažery Manažery kvality Správce dokumentace Interní auditory Pracovníky návrhu a vývoje zdravotnických prostředků |
||||
| Struktura: | PODROBNÝ PROGRAM CYKLU MDR (změna programu vyhrazena) 1. REGULACE UVÁDĚNÍ ZP NA TRH V SOULADU S MDR 2. HODNOCENÍ BIOLOGICKÉ BEZPEČNOSTI ZP 3. PREKLINICKÉ HODNOCENÍ ZP 4. KLINICKÉ HODNOCENÍ ZP 5. UDI SYSTÉM A EUDAMED 6. SYSTÉM MANAGEMENTU KVALITY 7. PŘÍPRAVA TECHNICKÉ SLOŽKY 8. POPRODEJNÍ SLEDOVÁNÍ A VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ 9. ČESKÉ PRÁVNÍ PROSTŘEDÍ PRO OBLAST ZDRAVOTNICKCÝH PROSTŘEDKŮ 10. SYSTÉM ŘÍZENÍ RIZIKA U ZP |
||||
| Získaný doklad: | Mikrocertifikát | ||||
| Termín konání: | 10.11.2025 - 17.02.2026 | ||||
| Místo konání: | Praha, FTVS UK, José Martího 269/31, Praha 6 - Veleslavín | ||||
| Cena: | Zdarma | ||||
| Poznámka: | REGISTRACE Přednášky jsou kapacitně omezeny, registrace probíhá předem prostřednictvím aplikace na https://czv.cvut.cz . Zvolíte položku v horní MENU „Pro veřejnost“. V daném formuláři si vyberete Fakultu biomedicínského inženýrství a zvolíte Vyhledat. Ve výpisu zcela na konci uvidíte daný kurz CŽV, na jehož název kliknete. Následně uvidíte veškeré dostupné údaje o daném kurzu CŽV. Vpravo nahoře pak máte k dispozici tlačítko „On-line přihláška“. V případě zájmu prosíme o její vyplnění a odeslání. V rámci přihlášení (registrace), prosím, uveďte všechny požadované údaje. Potvrzení o úspěšném přihlášení obdržíte bezprostředně emailem (Portál celoživotního vzdělávání ČVUT <czv@cvut.cz>). Mezní termín pro přihlášení prostřednictvím aplikace https://czv.cvut.cz na celý cyklus a první seminář je 18. listopadu 2025. Při každé komunikaci, prosím, používejte email: mdr@fbmi.cvut.cz a předmět “Cyklus MDR 2025/26”. |