FBMI_024 Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů podle nařízení EU 2017/745 a její role ve firmách

Kód: FBMI_024
Název: Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů podle nařízení EU 2017/745 a její role ve firmách
Fakulta / ústav: Fakulta biomedicínského inženýrství
Rozsah předmětu: 36 vyučovacích hodin
Forma vzdělávání: Prezenční
Způsob výuky: Přednáška
Způsob ukončení: Závěrečný test
Lektor: Ing. Martin Vítězník (martin.viteznik@fbmi.cvut.cz)
Garant: doc. Ing. Karel Hána, Ph.D. (hana@fbmi.cvut.cz)
Minimální požadované vzdělání: Bez vzdělání
Anotace:

ZAMĚŘENÍ PŘEDNÁŠEK

Cyklus přednášek je věnovaný Osobám odpovědným za dodržování  právních předpisů MDR a jejím rolím ve firmách.

Základní orientace v problematice posuzování shody zdravotnických  prostředků podle požadavků nařízení EU 2017/745 u výrobců a  zplnomocněných zástupců zdravotnických prostředků.

VHODNÉ PRO

Pracovníky kontroly výroby zdravotnických prostředků 

Regulatory Affairs manažery

Manažery kvality 

Správce dokumentace 

Interní auditory

Pracovníky návrhu a vývoje zdravotnických prostředků

Struktura:

PODROBNÝ PROGRAM CYKLU MDR (změna programu vyhrazena)

  1. POSUZOVÁNÍ SHODY ZP V PROSTŘEDÍ MDR (ÚVOD PRO PROCES POSUZOVÁNÍ SHODY)(10. prosince 2021), Ing. Petr Šmídl, CSc., Předseda asociace CZEDMAExterní spolupracovník pro oblast auditu a posuzování, EZÚ Praha
  1. HODNOCENÍ BIOLOGICKÉ BEZPEČNOSTI (12. ledna 2022), Ing. Jaroslava Hájková, Posuzovatelka technické dokumentace v oblasti biologického hodnocení a sterilizace, EZÚ Praha
  1. PREKLINICKÉ HODNOCENÍ (BEZPEČNOST AKTIVNÍCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ) (26. ledna 2022), Jan Henyš, Posuzovatel technické dokumentace a zkušební technik v oblasti zdravotnických prostředků., EZÚ Praha
  1. KLINICKÉ A PREKLINICKÉ HODNOCENÍ (9. února 2022), MUDr. Markéta Janatová, Návrh, vývoj a příprava certifikace zdravotnických prostředků, CPS, I. LF UK Praha
  1. UDI SYSTÉM A EUDAMED (PŘÍKLADY Z PRAXE) (23. února 2022), Ing. Martin Vítězník, Biomedicínský technik - návrh, vývoj a konstrukce zdravotnických prostředků, FBMI ČVUT Praha, Ing. Jan Štěrba, Head of Regulatory Affairs & Quality Assurance, LINET, s. r. o.
  1. SYSTÉM MANAGEMENTU Z POHLEDU MDR (9. března 2022), Ing. Petr Šmídl, CSc., Předseda asociace CZEDMA, Externí spolupracovník pro oblast auditu a posuzování, EZÚ Praha
  1. ŘÍZENÍ NÁVRHU ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ Z POHLEDU MDR (PŘÍKLADY) (23. března 2022), doc. RNDr. PhMr. Karel Volenec, CSc., Předseda Rady pro komercionalizaci Univerzity Karlovy, ELLA-CS, s. r. o.
  1. PŘÍPRAVA TECHNICKÉ SLOŽKY V PROSTŘEDÍ MDR (13. dubna 2022), Ing. František Nekola, Auditor systému řízení kvality, EZÚ Praha
  1. VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ V PROSTŘEDÍ MDR (20. dubna 2022), MVDr. Ivana Justová, InspektorkaOddělení klinického hodnocení zdravotnických prostředí a vigilance Odbor zdravotnických prostředků, SÚKL
Získaný doklad: Osvědčení o absolvování
Termín konání: 10.12.2021 - 20.04.2022
Místo konání: Praha, ČVUT FBMI, Studničkova 2028/7, Praha 2 - Albertov
Pravidelné rozvrhové akce:
  • Pátek: 09:00-13:00, AL:001
Cena: 45 738,00 Kč
Poznámka:

REGISTRACE

Přednášky jsou kapacitně omezeny, registrace probíhá předem prostřednictvím aplikace na https://czv.cvut.cz . Zvolíte položku v horní MENU „Pro veřejnost“. V daném formuláři si vyberete Fakultu biomedicínského inženýrství a zvolíte Vyhledat. Ve výpisu zcela na konci uvidíte daný kurz CŽV, na jehož název kliknete. Následně uvidíte veškeré dostupné údaje o daném kurzu CŽV. Vpravo nahoře pak máte k dispozici tlačítko „On-line přihláška“. V případě zájmu prosíme o její vyplnění a odeslání.

V rámci přihlášení (registraci), prosím, uveďte všechny požadované údaje a do poznámky, prosím, napište názvy seminářů, do kterých se hlásíte. Dále Vás prosíme, abyste uvedli do poznámky též členství v dané organizaci, které znamená slevu. Členství ve více organizacích neznamená násobnou slevu.

Potvrzení o úspěšném přihlášení obdržíte bezprostředně emailem (Portál celoživotního vzdělávání ČVUT <czv@cvut.cz>).

Informace a instrukce k platbě obdržíte emailem a to z důvodu mnoha možných variant a na základě Vašeho výběru seminářů. Prosím, neplaťte účastnický poplatek na základě údajů v systému https://czv.cvut.cz , kde lze zadat pouze jednu variantu! Vyčkejte na zvláštní email s údaji k platbě!

Mezní termín pro přihlášení prostřednictvím aplikace https://czv.cvut.cz na celý cyklus a první seminář je 5. prosince 2021. Po tomto datu již nebude možné hlásit se na celý soubor seminářů. Pokud se přihlásíte pouze na první seminář a následně se budete chtít dodatečně přihlásit na další seminář, je třeba výhradně používat email níže.

Při každé komunikaci, prosím, používejte email:

mdr@fbmi.cvut.cz a předmět “Cyklus MDR 2021/22.

 

KURZOVNÉ (v případě omezujících epidemiologických nařízení MZ ČR bude vše probíhat online)

6.000,- Kč bez DPH/7.260,- Kč vč. 21 % DPH / seminář

zvýhodněná cena pro členy AVDZP¹, ČSBMILI ČLS JEP² a ČSZT ČSVTS³: 5.000,- Kč bez DPH/6.050,- Kč vč. 21 % DPH / seminář

37.800,- Kč bez DPH/45.738,- Kč vč. 21 % DPH / celý cyklus seminářů

zvýhodněná cena pro členy AVDZP¹, ČSBMILI ČLS JEP²a ČSZT ČSVTS³: 31.500,- Kč bez DPH/38.115,- Kč vč. 21 % DPH / celý cyklus seminářů

 

¹) Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků

²) Česká společnost Biomedicínského inženýrství a Lékařské informatiky České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně

³) Česká společnost pro zdravotnickou techniku Českého svazu vědeckotechnických společností

Individuální sestavy seminářů budou vždy vyčísleny pouze u daného účastníka.

Portál celoživotního vzdělávání ČVUT cvut@cvut.cz